近日，魚躍醫療喜獲由TÜV南德意志集團(簡稱TÜV南德，公告機構代號：0123)簽發的高流量呼吸濕化治療儀MDR證書，意味著魚躍高流量產品可順利進入歐盟27國，也為其拓展全球市場提供了品質背書。

企研融合引領行業標準

作為一種創新的呼吸支持技術，高流量氧療在臨床得到了廣泛應用，為改善患者病情，促進呼吸康復，挽救患者生命，起到了積極的作用。高流量呼吸濕化治療儀是魚躍呼吸賽道的前瞻性產品，集呼吸專利、尖端科技于一身，與醫用制氧機、無創呼吸機、霧化設備一同構成了魚躍醫療完備的呼吸治療解決方案，深受臨床專家與行業內的關注認可。

目前，魚躍高流量呼吸濕化治療儀已覆蓋全國超500家醫院，應用于呼吸科、急診科、ICU、麻醉科、兒科等科室，同時積極助力《經鼻高流量氧療臨床麻醉規范應用專家共識(2023版)》發表，為臨床高流量氧療規范化應用提供了有力的理論基礎。

“加強版通行證”助力全球布局

歐盟MDR法規于2017年發布，是歐盟針對醫療器械的最新法規，2021年5月26日起正式取代了醫療器械指令93/42/EEC(MDD)和有源植入類醫療器械指令90/385/EEC(AIMDD)。與舊法規相比，MDR在監管力度、認證難度、產品質量安全評估、企業合規性與技術含金量、產品透明度和可追溯性等方面均提出更嚴格的要求。

在申報MDR認證的過程中，魚躍醫療對原有質量體系再升級，進一步完善了貫穿研發、生產、上市、售后等產品生命周期的質量管理和臨床反饋機制，憑借嚴苛的標準和杰出的品質順利獲證。

TÜV南德擁有150年歷史，作為全球領先的第三方認證檢測機構，具有首屈一指的權威性、專業性及較高的行業認可度。此次獲證，是對魚躍高流量呼吸濕化治療儀在產品安全、質量和技術含金量等方面的高度認可，將進一步助力魚躍醫療提升國際市場的占有率，促進中國醫療器械在國際市場上的競爭力和影響力。

未來，魚躍醫療將持續聚焦創新，堅守品質，引領標準。以全球視野，為醫生和患者提供更安全、更可靠、更便捷、更舒適的醫療器械產品，持續推動全球醫療健康事業發展。

(新媒體責編：wa12)