科濟藥業，一家主要專注于治療血液惡性腫瘤和實體瘤的創新CAR-T細胞療法公司，宣布公司自主研發的靶向Claudin18.2的CAR-T細胞CT041治療轉移性胰腺癌的兩個病例報告已在《Journal of Hematology & Oncology》雜志(IF 23.186)發表，題為"CT041 CAR T cell therapy for Claudin18.2-positive metastatic pancreatic cancer"。

病例1為一名58歲的女性胰腺癌患者，伴有肺及淋巴結轉移。該患者先后經歷一線白蛋白紫杉醇聯合吉西他濱和二線伊立替康聯合5-氟脲嘧啶治療后失敗。經檢測其Claudin18.2表達為2+/70%后入組CT041臨床試驗。在進行氟達拉濱、環磷酰胺、白蛋白紫杉醇方案清淋預處理后，患者于2021年9月接受CT041細胞輸注(250×106 細胞)。輸注后患者出現2級細胞因子釋放綜合征(CRS)，在接受托珠單抗后恢復。根據RECIST v1.1標準，患者腫瘤評估達到部分緩解(PR)，肺部轉移灶明顯縮小。

病例2為一名75歲女性胰腺癌患者，于2019年5月接受了手術切除，診斷為pT2N0期胰腺癌。術后隨訪5個月時發現肺轉移。自2019年12月開始一線S-1單藥化療，在行手術野姑息性放療期間肺部轉移。經檢測其Claudin18.2表達為3+/60%后入組CT041臨床試驗。在進行氟達拉濱、環磷酰胺、白蛋白紫杉醇方案清淋預處理后，患者于2021年7月輸注CT041細胞輸注(250×106細胞)。輸注后患者出現2級CRS，經托珠單抗治療后恢復。患者在CT041輸注后第4周進行首次腫評即達到PR，后肺部靶病灶進一步消失達到完全緩解。截至2023年7月末次隨訪時患者仍處于持續緩解狀態。兩例患者的外周血CAR拷貝數均在輸注后迅速升高并于2周內達到峰值;同時，流式細胞學檢測結果均顯示其外周血CD8+ T細胞和Treg細胞比例增加，CD4+ T細胞和B細胞比例減少，此類免疫細胞表型變化比細胞因子水平變化更加持久。

科濟藥業首席醫學官Raffaele Baffa博士表示："非常高興看到我們的CT041在治療轉移性胰腺癌的兩個案例在《Journal of Hematology & Oncology》上發表。兩個病例在接受CT041輸注后都實現了部分緩解，這一事實確實令人鼓舞。胰腺癌仍然是腫瘤學領域最具挑戰性的惡性腫瘤之一，預后極差，治療選擇有限。因此，開發創新的治療方式，為胰腺癌患者提供希望，是至關重要的。我們的初步數據顯示，CAR-T療法對胰腺癌的治療具有相當大的潛力，即使是對既往多種治療方案失敗的患者也是如此。我們相信CT041有可能改變胰腺癌和其他實體瘤的治療格局，為患者及其家人帶來新的希望。"

關于CT041

CT041是一種潛在全球同類首創的、靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T細胞候選產品，用于治療Claudin18.2陽性實體瘤，主要治療胃癌/食管胃結合部腺癌及胰腺癌。科濟藥業正在進行的試驗包括在中國開展的研究者發起的臨床試驗(NCT03874897)，針對晚期胃癌/食管胃結合部腺癌及胰腺癌的I 期臨床試驗及針對晚期胃癌/食管胃結合部腺癌的確證性II期臨床試驗(CT041-ST-01，NCT04581473)，在中國開展的針對胰腺癌輔助治療的I期臨床試驗(CT041-ST-05, NCT05911217)，以及在北美開展的針對晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期臨床試驗(CT041-ST-02，NCT04404595)。2022年1月，CT041被美國FDA授予"再生醫學先進療法"(RMAT)認定用于治療Claudin18.2陽性的晚期胃癌/食管胃結合部腺癌。2021年11月，CT041被EMA授予優先藥品(PRIME)資格治療晚期胃癌。2020年和2021年，CT041分別被美國FDA授予"孤兒藥"認定用于治療胃癌/食管胃結合部腺癌和歐洲藥品管理局(EMA)授予"孤兒藥產品"認定用于治療晚期胃癌。

關于科濟藥業

科濟藥業是一家在中國及美國擁有業務的生物制藥公司，主要專注于治療血液惡性腫瘤和實體瘤的創新CAR-T細胞療法。我們建立了從靶點發現、創新型CAR-T細胞研制、臨床試驗到商業規模生產的CAR-T細胞研究與開發平臺。我們通過自主研發新技術以及擁有全球權益的產品管線，以解決CAR-T細胞療法的重大挑戰，比如提高安全性，提高治療實體瘤的療效和降低治療成本。我們的使命是成為能為全球癌癥患者帶來創新和差異化的細胞療法，并使癌癥可治愈的全球生物制藥領導者。

(新媒體責編：wa12)