樂復(fù)諾®是全球首款且唯一獲批同時(shí)用于治療12歲及以上青少年及成人重度斑禿患者的創(chuàng)新藥物;

樂復(fù)諾®是全球首個(gè)JAK3/TEC激酶家族雙通道抑制劑 ，每日口服一次;

樂復(fù)諾®是中國(guó)唯一獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局"突破性療法認(rèn)定"的斑禿治療藥物，并獲得優(yōu)先審評(píng)審批認(rèn)定，實(shí)現(xiàn)了全球同步研發(fā)和同步注冊(cè)。

輝瑞公司近日宣布，創(chuàng)新斑禿藥物樂復(fù)諾®(LITFULO®，通用名：甲苯磺酸利特昔替尼膠囊/ Ritlecitinib Tosylate Capsules)獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)，用于治療12歲及以上青少年和成人重度斑禿。作為全球首款且唯一獲批同時(shí)用于治療12歲及以上青少年及成人重度斑禿患者的創(chuàng)新藥物，樂復(fù)諾®是一款創(chuàng)新JAK3/TEC激酶家族雙通道抑制劑，每日僅需口服一次，有望為中國(guó)重度斑禿患者帶來(lái)全新的治療選擇，開啟斑禿領(lǐng)域首個(gè)覆蓋青少年及成人的系統(tǒng)性治療全新時(shí)代。

輝瑞中國(guó)區(qū)總裁、RDPAC執(zhí)行委員會(huì)主席、中國(guó)外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)Jean-Christophe Pointeau 表示："作為中國(guó)唯一獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局‘突破性療法'認(rèn)定的斑禿治療產(chǎn)品，樂復(fù)諾®是輝瑞全球同步研發(fā)和注冊(cè)的重磅產(chǎn)品，此次在華獲批是輝瑞擴(kuò)大炎癥與免疫領(lǐng)域布局，加強(qiáng)JAK家族的又一重要里程碑。感謝國(guó)家藥品監(jiān)督管理局及相關(guān)部門對(duì)加速創(chuàng)新藥品審評(píng)審批所做出的努力，樂復(fù)諾®在中國(guó)的快速獲批上市，以‘中國(guó)速度'彌補(bǔ)了中國(guó)斑禿系統(tǒng)性治療領(lǐng)域的不足，為中國(guó)青少年及成人重度斑禿患者帶來(lái)了更多創(chuàng)新性治療解決方案。作為全球首個(gè)研發(fā)炎癥免疫性疾病JAK通路的生物制藥公司，輝瑞將繼續(xù)秉承‘為患者帶來(lái)改變其生活的突破創(chuàng)新'的使命，不斷加速研發(fā)并引進(jìn)突破性的創(chuàng)新產(chǎn)品和治療方案以滿足中國(guó)患者的健康需求，進(jìn)而助力實(shí)現(xiàn)‘健康中國(guó)2030' 的宏偉目標(biāo)。"

輝瑞中國(guó)區(qū)總裁、RDPAC執(zhí)行委員會(huì)主席、中國(guó)外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)Jean-Christophe Pointeau

JAK3/TEC雙重機(jī)制帶來(lái)重度斑禿治療里程碑式突破 填補(bǔ)青少年患者治療空白

斑禿是一種自身免疫性疾病，因免疫系統(tǒng)攻擊身體毛囊而導(dǎo)致脫發(fā)，通常發(fā)生在頭皮位置，但也會(huì)影響眉毛、睫毛及胡須等面部毛發(fā)和其它部位體毛。據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)六省調(diào)查顯示斑禿患病率為0.27%。[1] 斑禿是僅次于雄激素性脫發(fā)的第二大脫發(fā)類疾病。此前青少年重度斑禿患者缺少可用的治療方案，成人中重度斑禿患者的治療選擇也有限。

樂復(fù)諾®是一種激酶抑制劑，通過(guò)阻斷ATP結(jié)合位點(diǎn)，不可逆地抑制JAK3 和TEC激酶家族。在細(xì)胞水平，樂復(fù)諾®抑制由 JAK3 依賴性受體介導(dǎo)的細(xì)胞因子誘導(dǎo)的 STAT 磷酸化。此外，樂復(fù)諾®可抑制依賴于 TEC 激酶家族成員的免疫受體信號(hào)傳導(dǎo)。

張建中教授

中華醫(yī)學(xué)會(huì)毛發(fā)學(xué)組組長(zhǎng)張建中教授 指出，"目前我國(guó)約有400萬(wàn)斑禿患者，近年來(lái)斑禿患病率呈現(xiàn)逐年上升的趨勢(shì)。既往的治療解決方案還存在一定的局限性，還不能滿足多數(shù)重度患者特別是青少年兒童的治療需求。隨著全球新技術(shù)、新產(chǎn)品和新方法的發(fā)展，特別是有標(biāo)志性的轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)的進(jìn)展，新藥的上市為中國(guó)斑禿患者帶來(lái)了除傳統(tǒng)治療以外的系統(tǒng)性JAK治療新解決方案。此次樂復(fù)諾®在華獲批突破了這一空白，作為全球首款且唯一覆蓋12歲及以上青少年和成人重度斑禿患者治療的創(chuàng)新系統(tǒng)性治療口服藥物，將為中國(guó)臨床提供一種全新的治療方案，也有望為更多的斑禿患者帶來(lái)獲益。"

關(guān)于樂復(fù)諾 ® （甲苯磺酸利特昔替尼膠囊）

作為首款且唯一獲批同時(shí)用于治療12歲及以上青少年和成人重度斑禿患者的革新療法，全球自2023年6月以來(lái)，樂復(fù)諾®已獲得美國(guó)、歐盟、日本等全球多個(gè)地區(qū)的上市許可。2020年12月，樂復(fù)諾®獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局斑禿治療藥物"突破性療法認(rèn)定"。2022年11月，樂復(fù)諾®獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局優(yōu)先審評(píng)審批資格的認(rèn)定，并實(shí)現(xiàn)了全球同步研發(fā)和同步注冊(cè)。

關(guān)于斑禿

斑禿是一種自身免疫性疾病，表現(xiàn)為頭皮、面部或身體出現(xiàn)斑片狀或完全性毛發(fā)脫落。[2][3]該疾病具有一個(gè)潛在的免疫炎癥發(fā)病機(jī)制，在免疫系統(tǒng)攻擊人體毛囊時(shí)發(fā)生，導(dǎo)致毛發(fā)脫落。[2][3][4]這種毛發(fā)脫落通常見于頭皮，但也會(huì)影響眉毛、睫毛等面部毛發(fā)和其他部位體毛。23斑禿也包括全禿(頭皮毛發(fā)全部脫落)和普禿(全身所有毛發(fā)均脫落)這兩種嚴(yán)重程度最重的類型。[2]

關(guān)于輝瑞：為患者帶來(lái)改變其生活的突破創(chuàng)新

在輝瑞，我們通過(guò)科學(xué)和全球資源為人們提供治療方案，以延長(zhǎng)其生命，顯著改善其生活。在醫(yī)療衛(wèi)生產(chǎn)品的探索、研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程中，輝瑞始終致力于奉行嚴(yán)格的質(zhì)量、安全和價(jià)值標(biāo)準(zhǔn)。我們?cè)谌�球的產(chǎn)品組合包括創(chuàng)新藥品和疫苗。每天，輝瑞在發(fā)達(dá)和新興市場(chǎng)的員工都在推進(jìn)人類健康，推動(dòng)疾病的預(yù)防、治療和治愈，以應(yīng)對(duì)挑戰(zhàn)我們這個(gè)時(shí)代的頑疾。輝瑞還與醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)方、政府和社區(qū)合作，支持并促進(jìn)世界各地的人們能夠獲得更為可靠和可承付的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。這與輝瑞作為一家全球卓越的創(chuàng)新生物制藥公司的責(zé)任是一致的。170余年來(lái)，輝瑞一直致力于為所有依賴我們的人帶來(lái)改變。

(新媒體責(zé)編：wa12)